La Belgique s’est-elle plantée en achetant un million de tests Covid non fiables?

La Belgique a-t-elle encore fait une gaffe dans sa gestion de la crise? Entre la polémique des masques, du nombre de tests et les nombreuses critiques en commission spéciale à la Chambre, l’atmosphère est électrique. Surtout qu’à en croire une étude danoise comparant la fiabilité des tests, un seul kit ne passait pas les objectifs d’efficacité, celui du test DiaSorin. Problème: c’est justement celui que la Belgique a acheté en un million d’exemplaires. Dès lors la question se pose de savoir si l’État a vraiment commis une faute ou pas.

Un imbroglio au sommet de l’agence du médicament

Selon l’hebdomadaire Knack, cette étude danoise s’inscrit dans un cadre plus large : celui de soupçons de conflits d’intérêt concernant Hugues Malonne, directeur de l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Lors de la première vague de Covid-19, ce dernier organise la commande d’un million de tests sérologiques pour la Belgique tout en déclarant que ce test est fiable à 100%. Pour cela, il s’est reposé sur une étude du labo des Hôpitaux Iris-Sud… dirigé par son épouse.

Selon Etienne Cavalier, professeur et président de la Société Royale Belge de Médecine de Laboratoire, ce point représente vraiment un problème. «Cela a permis à sa femme d’écrire un article avec une grande visibilité et de publier des résultats dans les grandes revues scientifiques. Or son labo était moins qualifié pour faire ce genre d’évaluation alors que d’autres le sont comme la KUL. Il y a donc ici selon moi un conflit d’intérêt, non pas financier mais scientifique. Puis, le problème, c’est qu’Hugues Malonne a décidé de tout et a fait des déclarations abusives comme en assurant que la sensibilité du test DiaSorin était de 100%, ce qui n’existe pas. De plus, lorsque les résultats d’autres labos ont contredit ceux de sa femme, par exemple à l'AZ Delta de Roeselare, il leur a envoyé des inspecteurs», dit-il. Autant d’éléments qui montreraient qu’Hugues Malonne a eu une gestion très critiquable de cette affaire de tests.

Des tests «moins fiables»

C’est dans ce contexte qu’arrive l’étude danoise qui enfonce le clou. Comme le rapporte La Libre, ce document montre qu’«avec une spécificité (le degré auquel un test identifie correctement les échantillons de sang sans anticorps) de 97,2%, le test DiaSorin est le seul kit qui n'atteint pas l'objectif minimum de 99%. La sensibilité (degré de détection des échantillons de sang contenant des anticorps) de 84,6% se révèle également décevante».

Ces résultats sont-ils vraiment accablants? Sur ce point, les scientifiques restent prudents. Etienne Cavalier fait savoir par exemple qu’il faut voir sur quelles personnes cette étude a été réalisée (symptomatiques, asymptomatiques…) car les conclusions peuvent varier et que les tests DiaSorin, même s’ils peuvent être critiqués, ne seraient pas non plus totalement non fiables. «Je dirais plutôt qu’ils seraient moins fiables», précise-t-il. Sa collègue du CHU Liège, le docteur Pascale Huynen, microbiologiste, abonde dans le même sens. «Je ne me prononcerais pas pour l’instant sur cette étude», fait-elle même savoir en restant très circonspecte vu que cela n’a pas été revu par les pairs.

Une décision précipitée?

Ce que Pascale Huynen tient surtout à mettre en évidence, c’est que cet achat d’un million de tests DiaSorin doit être replacé dans son contexte, à savoir celui du début de la première vague de Covid-19 où il fallait absolument des tests de toute urgence. Elle est en ce sens sur la même ligne qu’Alain Derom, président de l'Union professionnelle belge des médecins spécialistes en biopathologie médicale.

«Je pense que sur le moment, il a fallu aller vite. Sur le coup, vu les connaissances à l’époque, ils ont donc acheté», dit-il. «C’est vrai qu’au début, on a un peu fait avec les moyens du bord et ce qui était disponible à ce moment-là. Or il se trouve que DiaSorin est le premier test sorti et on était bien content d’avoir ça plutôt que rien», surenchérit Pascale Huynen avant d’ajouter: «Maintenant, on peut prendre en compte les nouveaux résultats qu’on a sur ces tests. Comme toujours en biologie clinique, si on découvre qu’une méthode est meilleure qu’une autre, on passe à celle-ci».

Etienne Cavalier ne dit pas autre chose mais ajoute un élément de contexte: «DiaSorin était le premier mais il était clair que les autres firmes allaient sortir leurs tests quelques jours plus tard, le marché était trop important». Est-ce que l’AFMPS aurait donc pu attendre un petit peu plus au lieu de se précipiter sur les tests DiaSorin pour répondre au plus vite à la crise? «S’il y a une question à se poser, c’est si on aurait pu fonctionner avec une firme plutôt qu’une autre», confirme Pascale Huynen. «En tout cas je pense que ce qui se passe ici va faire jurisprudence pour les achats futurs de matériel médical. On n’est plus dans la période de crise où il fallait garantir les stocks de sérologie», ajoute-elle.