11.680 rapports d’effets indésirables: quel bilan pour les vaccins anti-Covid?

Ce jeudi, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a publié son nouveau compte-rendu sur les effets d’indésirables des vaccins contre le Covid-19. Elle constate que depuis le début de la campagne de vaccination, 11.680 rapports ont été établis pour notifier d’effets indésirables. La grande majorité de ceux-ci sont bénins et certains sont graves. Mais l’AFMPS ne s’est pas contentée de le dire. Elle a aussi répertorié tous les symptômes constatés et a insisté pour mettre les chiffres obtenus en rapport avec le total de personnes vaccinées.

Des effets bénins normaux

11.680 rapports, ça peut paraître beaucoup, mais c’est une goutte d’eau comparé à l’ampleur de la campagne de vaccination. En date du 19 avril 2021, 2.290.143 individus ont reçu au moins une dose d’un vaccin anti-Covid. Cela veut dire que sur toutes ces personnes, seules 0,51% ont pris l’initiative de faire un rapport en ligne pour notifier d’effets indésirables.

Parmi ces 11.680 rapports, 69% font part d’effets secondaires bénins. On y retrouve surtout des cas de fièvre, de douleurs musculaires, de malaises et des réactions au point d’injection. «Ces réactions sont des effets indésirables connus et décrits dans la notice. Elles sont normales et indiquent une activation du système immunitaire», précise l’AFMPS.

L’agence a toutefois pris l’initiative de faire une note spéciale pour les vaccins ARNm, c’est-à-dire pour Pfizer et Moderna. Avec ceux-ci, il peut y avoir des réactions locales retardées (environ une semaine après la vaccination), comme des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Généralement, il suffit d’attendre quelques jours pour que cela disparaisse. Si pas, «un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé» mais cela ne remet pas en cause l’administration d’une seconde dose.

Des cas graves seulement «suspectés» et rarissimes

L’AFMPS note ensuite que 27% des rapports sont considérés comme des cas graves, c’est-à-dire lorsque l’administration du vaccin a été suivie par une incapacité de travail ou de quitter le domicile, à cause de la fièvre par exemple. À nouveau, le pourcentage peut sembler considérable mais baisse d’un coup lorsqu’il est comparé au nombre total des personnes vaccinées. Il tombe alors à 0,09%.

Enfin, il y a les cas vraiment sérieux. Sur les 11.680 rapports, 2% relataient un «événement médical significatif», 1% une hospitalisation et environ 1% une mise-en-jeu du pronostic vital ou un décès. Au total, 81 personnes sont mortes après avoir reçu un vaccin. Mais l’AFMPS insiste pour dire vis-à-vis de ces dernières qu’«aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre le Covid-19 n'a été établi à ce jour». Ces 81 décès se sont manifestés de manières différentes et à des délais variés par rapport à l’administration d’une dose, ce qui ne permet pas de conclure à un lien. L’AFMPS ajoute aussi que si ces 81 cas ont été répertoriés, c’est par «souci d’exhaustivité». Enfin, si on fait la comparaison, les décès représentent 0,003% du total des personnes vaccinées.

Même après toutes ces précisions, il faut encore alerter sur l’interprétation de ces données. L’AFMPS précise que son bulletin répertorie des «effets indésirables suspectés qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin» et que ces informations «ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque». Ces données donnent juste une indication.

Pas de différences majeures entre vaccins (sauf exception)

Il reste un dernier volet dans le compte-rendu de l’agence : le détail par vaccin. Pour Pfizer, il y a eu 6.003 rapports d’effets indésirables présumés, ce qui représente 0,43% par rapport au nombre total de personnes ayant reçu ce produit. Pour Moderna, ces chiffres sont respectivement de 1.022 et de 0,72%. Enfin, avec AstraZeneca, on a 4.655 et un pourcentage de 0,62%.

Les effets secondaires sont à peu près les mêmes pour les trois vaccins et aucune différence majeure ne ressort des chiffres. L'AFMPS ne note qu'une nuance majeure: avec AstraZeneca, les effets secondaires sont plus courants lors de la première dose, alors que c'est la deuxième dose qui est concernée avec Pfizer et Moderna. Évidemment, il y a une dernière précision: les soupçons du lien entre AstraZeneca et des cas de thromboses. L’AFMPS reprend ici l’avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA) affirmant que ces problèmes de coagulation sanguine sont extrêmement rares mais que le risque est potentiellement réel. Pour donner une idée du risque, le Royaume-Uni a recensé 168 cas de thromboses suite à l’administration du vaccin d’AstraZeneca. Cela représente 7,9 cas par million de doses.